El camino desde el laboratorio hasta la producción a gran escala
Imagine que ha desarrollado un proceso biológico revolucionario en el laboratorio. Es eficiente, permite obtener unos resultados prometedores y tiene el potencial de transformar la industria. Pero, ¿cómo puede trasladarlo del laboratorio a la producción a gran escala? Aquí es donde entra en juego la escalabilidad. El proceso formalizado se repite varias veces a lo largo del ciclo de vida de un fármaco, desde la investigación inicial en el laboratorio, pasando por la planta piloto, hasta llegar a la producción comercial. Para que todo salga bien, los instrumentos deben funcionar de la misma forma en laboratorio que en el proceso. Esto comprende aspectos como los algoritmos de medición, el modelado, los protocolos de limpieza, las adherencias en el sensor y muchos otros factores más. Aunque la escalabilidad es un elemento crítico del desarrollo del producto, a veces se pasa por alto durante las etapas iniciales. Tener en cuenta la escalabilidad desde un inicio permite obtener la máxima precisión y coherencia de las mediciones, además de agilizar la entrada al mercado de los nuevos productos.
Desafíos habituales del escalamiento de los procesos
La transferencia tecnológica y la escalabilidad del laboratorio al proceso son retos considerables en la producción bioterapéutica, ya que no solo debe escalarse el proceso de fabricación, sino también la estrategia de análisis y medición de la calidad. Asimismo, para añadir todavía una mayor complejidad, hay que tener en cuenta que cada etapa del ciclo de vida de un producto, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación clínica y comercial, generalmente se lleva a cabo en diferentes ubicaciones alrededor del mundo.
Las diferencias en los equipos pueden afectar al proceso y requerir ajustes o nuevos desarrollos, lo que puede provocar retrasos y suponer riesgos. Los cambios en la escala o la ubicación suelen introducir variabilidad en el proceso. Al escalar un proceso desde el biorreactor de laboratorio hasta la planta piloto y la producción a gran escala, es crucial que todas las condiciones se mantengan constantes. Los parámetros que se encuentren fuera de las especificaciones ponen en riesgo la calidad del producto y podrían traducirse en unos costes elevados y un menor rendimiento. Muchos biofabricantes prefieren estandarizar su tecnología de sensores y análisis desde el laboratorio hasta al proceso para evitar discrepancias en las mediciones durante la escalabilidad, aunque pueda conllevar el riesgo de reducir el rendimiento del proceso.
Por qué es importante que la escalabilidad sea fácil
La escalabilidad no es solo una palabra de moda; es una ventaja estratégica. Tanto si su empresa es un gigante biofarmacéutico como una empresa emergente flexible, la capacidad de escalar eficazmente sus procesos puede ser decisiva. Una escalabilidad correcta requiere una estrategia integral que combine la comprensión del proceso, la escalabilidad de los equipos, la transferibilidad de modelos y, sobre todo, la fiabilidad y coherencia en las mediciones. Llevar a cabo una transición uniforme desde experimentos a pequeña escala hasta plantas piloto y, finalmente, la producción a gran escala, puede agilizar el tiempo de comercialización, reducir los riesgos y maximizar el rendimiento.
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