Producción farmacéutica GMP, conformidad y productividad
Alcance sus objetivos de calidad, conformidad y productividad con tecnología de sensores de vanguardia
La transición de un desarrollo de procesos de pequeña escala a la producción farmacéutica GMP puede ser todo un desafío. Unos niveles más elevados de automatización y control, instrumentos y tecnologías nuevas conllevan una complejidad adicional. La conformidad con las normas GMP, las normas y directrices industriales, todo tiene que orientarse hacia garantizar que se cumplen las especificaciones de calidad. Nuestro portfolio de productos y servicios destinados a la producción farmacéutica permite efectuar la monitorización y el control en tiempo real de los parámetros de calidad y proceso y asimismo alcanzar los objetivos de productividad.
Hechos clave
100%
instrumentos compatibles
para los requisitos del usuario - perfectamente diseñados, a la primera
Descubra cómo estandarizar su instrumentación
©Endress+Hauser
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Visión general del bioproceso
Proceso de fermentación
Proceso cromatográfico
Proceso de filtración de virus
Proceso de concentración
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Fermentación controlada
La fermentación es un proceso biológico que involucra células vivas, muy complejo, sensible y de costes intensivos. Las condiciones asépticas tienen que estar garantizadas durante todo el proceso de producción biofarmacéutica. Unas mediciones coherentes son críticas para alcanzar estos requisitos.
Nuestra experiencia en el campo
Diseñados para proporcionar estabilidad y precisión a largo plazo, los instrumentos de nuestro portfolio permiten un control completo de las condiciones de un bioreactor:
- Confíe en las mediciones redundantes de pH y en las mediciones de densidad ópticas
- Obtenga un control de temperatura coherente y una cámara de aire (headspace) y un nivel de espuma optimizados
- Monitorice el caudal de alimentación y el control de la presión
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Cromatografía eficiente
Una medición precisa de la conductividad y los parámetros de pH resulta crítica cuando se quiere utilizar el potencial que ofrece la cromatografía. Además, detectar las proteínas objetivo para separarlas de la compleja mezcla del caldo de fermentación puede ser todo un desafío.
Nuestra experiencia en el campo
Nuestras soluciones de monitorización permiten mantener las condiciones esenciales que necesitan las técnicas cromatográficas de asistencia en los procesos de separación. También ofrecemos sensores fotométricos para procesos UV que facilitan la detección de las proteínas objetivo:
- Ejecute en marcha mediciones de pH y conductividad
- Optimice su control del caudal
- Proteja su proceso contra presión elevada y temperatura elevada
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Obtenga unas mediciones de pH estables
En un bioreactor el pH es un parámetro de control crítico. Cada línea de células tiene su rango de pH óptimo para obtener un crecimiento celular y una expresión de proteína eficientes. Desde el laboratorio a la fabricación a gran escala, se requieren datos coherentes y fiables.
Nuestra experiencia en el campo
El portfolio de Endress+Hauser garantiza una medición de pH estable en la línea de proceso durante los procesos de fermentación para obtener una fiabilidad máxima a todas las escalas y permite aplicar una filosofía de calibración en el laboratorio innovadora:
- Saque partido de la tecnología de sensores Memosens de última generación
- Emplee las mismas tecnologías digitales en sensores e instrumentos de laboratorio para la producción a gran escala
Ventajas
Optimice sus proyectos para el proceso de fabricación biofarmacéutica junto a sus empleados, como Klaus Köhler. Proporcionan una gama completa de instrumentación y una experiencia y conocimientos profundos de la industria para encontrar la mejor solución para sus necesidades.
Hechos clave
80%
de reducción de diversidad de instrumentos
Hechos clave
2 meses
más rápido que el mercado
Hechos clave
0
cambios de instrumentos, gracias a una especificación correcta desde el inicio
Cómo le podemos ayudar
Endress+Hauser ofrece un portfolio completo de soluciones escalables para alcanzar la excelencia en la producción farmacéutica. Nuestros instrumentos y equipos sensores proporcionan una monitorización precisa de las condiciones de proceso críticas, la conformidad con la legislación vigente y la garantía de dispensa de la dosificación por lotes.
- Medición y control de nivel de espuma y del biorreactor
- Separación de proteínas en skids de cromatografía
- Medición analítica en el laboratorio y durante la fabricación
- Instrumentos de campo para una calibración sencilla
- Toda la instrumentación diseñada de acuerdo con el estándar ASME BPE